Det utarbeides standarder for bl.a. nomenklatur for medisinsk utstyr, grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr, krav til sikkerhet for medisinsktekniske forsyningsenheter, kvalitetssystemer, bruk av risikoanalyser, skinnesystemer for oppheng av medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr og produsentinformasjon.
Følgende europeiske og internasjonale komiteer utarbeider standarder for medisinsk utstyr, kvalitet og nomenklatur:
CEN/TC 257 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange
CEN/TC 258 Clinical investigation of medical devices
CEN/TC 316 Medical devices utilizing tissues
CEN/TC 332 Laboratory equipment
ISO/TC 210: Quality management and corresponding general
aspects for medical devices
ISO/TC 048: Laboratory equipment
ISO/TC 076: Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 084: Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters
Forskningsinstitusjoner, helseforetak og tilsynsmyndigheter følger deler av arbeidet.
Standard Norge holdt, i samarbeid med Helsedirektoratet, kurs om NS-EN ISO 14971 og NS-EN 13485 i 2008.
NS-EN ISO 14971:2007 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007) er oversatt til norsk.
Standarden er utarbeidet etter et mandat gitt CEN av Europakommisjonen og Det europeiske frihandelsforbund (EFTA) og utfyller grunnleggende krav i EU-direktiver. Kravene i standarden gir produsenter et rammeverk for systematisk bruk av erfaring, innsikt og dømmekraft for styring av risiko forbundet med bruk av medisinsk utstyr.
Produktgodkjenning i EU (CE-merking) av medisintekniske produkter krever en eller annen form for kvalitetssikring.
NS-EN ISO 13485:2003 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003) er utarbeidet for å hjelpe virksomheten å opprette kvalitetssystem som oppfyller kravene i det medisinske direktivet. Standarden er en god hjelp for å tolke regelverket. NS-EN ISO 13485:2003 er basert på ISO 9001:2000, men inneholder flere ulikheter, dvs krav har både fjernet og lagt til for at systemet skal oppfylle myndigheternes krav.