Et system for kvalitetsstyring, f.eks. etter ISO 9000-standardene, viser hvordan en virksomhet kan styre sine prosesser eller aktiviteter for å kunne levere produkter som tilfredsstiller krav, for eksempel kundens krav til kvalitet.
Standarden ISO 9001 "Systemer for kvalitetsstyring Krav" er anerkjent og beskriver en godt utprøvd modell for å utvikle et system som skal sikre at det virksomheten produserer er i samsvar med kundenes krav og forventninger.
ISO 9001 egner seg for alle typer virksomheter, både private og offentlige, uavhengig av størrelse og plassering i verdikjeden, og om det er varer eller tjenester som leveres. ISO 9001 angir hvilke krav kvalitetsstyringssystemet skal tilfredsstille, men ikke hvordan kravene skal imøtekommes.
Sertifisering
Å bli sertifisert etter ISO 9001 vil si at virksomheten lar en uavhengig tredjepart vurdere om kvalitetsstyringssystemet tilfredsstiller kravene i standarden, om systemet er en del av virksomhetens daglige virke, og om systemet vedlikeholdes. Er det samsvar, vil sertifiseringsorganet utstede et sertifikat som bekrefter at kravene er oppfylt. Sertifikatet er gyldig i en tidsbegrenset periode, med oppfølging i gyldighetstiden og med mulighet for fornyelse.
Fastsette krav, men ikke "standardisere" pasienter
Tradisjonelt har standardisering innenfor helsesektoren omfattet standarder knyttet til varer og prosesser for medisinsk utstyr. Det har vært en viss skepsis mot å ta i bruk systemstandarder, i frykt for at det går ut over mulighetene for faglige skjønn. Krav til et kvalitetsstyringssystem, slik det beskrives i ISO 9001, skal skjerpe fokus på fagligheten og evalueringen, ikke hemme et faglig skjønn. Tanken er at man vet hvor lista skal ligge og sette krav til seg selv. Å "standardisere" pasientbehandlingen er ikke mulig og det er heller ikke det som er tanken med standardisering innenfor helsetjenesten. Systemkrav, som i ISO 9001, skal være et hjelpemiddel for å oppfylle enkeltkravene på en strukturert og systematisk måte.
Internkontroll og standarder
Helsevesenet er langt på vei styrt av krav fra myndighetene. Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten handler om virksomhetenes interne styring og egenkontroll, og hensikten er å oppnå faglig forsvarlige tjenester, mens formålet til internkontrollen i første rekke er å imøtekomme myndighetenes krav, er ISO 9001 et system som i tillegg har som mål å ivareta kundekrav (pasienter, pårørende og andre) og virksomhetens egne krav. Filosofien om god styring, egenkontroll og kontinuering forbedring er likevel den samme. Det ligger derfor godt til rette for at helsesektoren kan anvende anerkjente modeller for kvalitetsstyring, slik som ISO 9001.
Veiledning for helsesektoren
Det finnes nå et veiledningsdokument som tar for seg bruk av ISO 9001 om kvalitetsstyring innenfor helsesektoren. Standarden CEN/TS 15224 System for kvalitetsstyring i helsetjenesten - veiledning for bruk av NS-EN ISO 9001:2000, er et resultat av en harmoniserings- og tolkingsprosess i forhold til bruk av ISO 9001 blant helsepersonell fra forskjellige land i Europa inkludert Norge.
Kontaktpersoner i Standard Norge: Guri Kjørven og Britt Stokke Lønaas