Vi har oppdatert vår personvernerklæring

Les våre nye retningslinjer for hvordan vi behandler personopplysninger i vår Personvernerklæring.

 

Medisinsk utstyr får kvalitetsbehandling

Kvalitet og sikkerhet er udiskutable faktorer i den medisinske utstyrsindustrien. Den nylig reviderte standarden ISO 13485:2016 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk har som formål å opprettholde et høyt nivå på disse kravene.

ISO 13485 stiller krav til et kvalitetsstyringssystem spesielt tilpasset den medisinske utstyrsindustri. Den internasjonale standarden er blitt revidert for å avspeile den seneste utviklingen innenfor kvalitetsstyring, teknologi og regelverk. 

Siden standarden er anvendbar på så mange typer produkter, var revisjonen ingen lett oppgave. Medisinsk utstyr er produkter som kan brukes i diagnose og i forebygging og behandling av medisinske tilstander. Utstyret spenner fra enkle produkter som sårbandasjer til tannlegestoler, hjertepacere, livreddende apparater og til og med in-vitro diagnostiske reagenser.

Betydelige forbedringer
Denne nye versjonen av standarden har en rekke forbedringer. Den er nyttig for alle organisasjoner som er involvert i et produkts livssyklus, fra konsept til sluttfase, er bedre tilpasset regelverket og legger mer vekt på for eksempel behandling av klager.

Standarden vektlegger også det å ha korrekt infrastruktur, spesielt for produksjonen av sterilt medisinsk utstyr, og den fokuserer i større grad enn tidligere versjon på risikostyring.

Wil Vargas, som er sekretær for den internasjonale komiteen ISO/TC 210, som har gjennomført revisjonen, mener at den nye versjonen vil gi enda større tillit i markedet, deriblant hos forbrukerne.

I følge Vargas vil den nye standarden gi virksomhetene en ny mulighet til å demonstrere samsvar med regelverkskrav, og i tillegg hjelpe dem til å forbedre prosessene sine, få bedre kontroll på risiko og oppnå bedre kvalitet i det de gjør.

Norsk komité
Standard Norge vil holde et informasjons- og oppstartsmøte i forbindelse med opprettelse av en egen norsk speilkomite som vil følge arbeidet i ISO/TC 210 og dens europeiske speilkomite CEN/CENELEC/TC 3.

Møtet finner sted 30. mars 2016 i Standard Norges lokaler i Mustads vei 1 på Lilleaker i Oslo. For mer informasjon, ta kontakt med prosjektleder, Rudolph Brynn på e-post rbr@standard.no 

Les mer om informasjons- og oppstartsmøtet 30. mars 2016 knyttet til medisinsk utstyr.

Sist oppdatert: 2016-06-23

NOK 728,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2016)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2016-06-01)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter