Norsk standardiseringskomite for kvalitetsstyring innenfor medisinsk utstyr etablert

23. juni 2016 hadde den nyopprettede standardiseringskomiteen SN/K 113 Kvalitetsstyring medisinsk utstyr sitt første møte. Komiteen har representanter for helsemyndigheter, sykehus, produsenter av medisinsk utstyr og sykehussektoren.

Komitemedlemmer

Per Kristian Andersen fra Helsedirektoratet (nr. to fra høyre) ble valgt til leder av komiteen.

SN/K 113 skal primært være en speilkomité for ISO/TC 210 og CEN/CENELEC/TC 3, som er de internasjonale standardiseringskomiteene for medisinsk utstyr. ISO/TC 210 har utarbeidet omlag 20 standarder og noen av de viktigste standardene komiteen arbeider med nå er:

  • ISO 13485.2 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
  • ISO/IEC Guide 63 Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
  • ISO 15223-1 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
  • ISO 15225 Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure

CEN/CENELEC/TC 3 ser spesielt på harmonisering av standarder i tråd med europeiske direktiver vedtatt av EU-kommisjonen, herunder direktivene for medisinsk utstyr.

Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innenfor området medisinsk utstyr. I tillegg kan komiteen foreslå å utarbeide norske dokumenter, for eksempel nasjonale standarder eller veiledninger, der det anses at det er behov for dette.

På det innledende møtet i SN/K 113 ble Per Kristian Andersen fra Helsedirektoratet valgt som komiteleder.

For mer informasjon om arbeidet i standardiseringskomiteen for kvalitetsstyring innenfor medisinsk utstyr, ta kontakt med prosjektleder Rudolph Brynn.

 

Sist oppdatert: 2016-07-04