SN/K 116 Pasientnær analyse og selvtesting

Det utarbeides standarder for diagnostisk laboriatoriemedisin, prosedyre for prøvetaking, in vitro-diagnostiske reagenser, resistensbestemmelse av smittestoffer, bruksanvisning for utstyr, krav til brukerhåndbøker, mål av mengder i biologisk prøvemateriale, eliminering eller reduksjon av risiko, bruk av ekstern kvalitetsvurdering for bedømmelse av analysekvalitet, engangsbeholder for prøvesamling av annet humant materiale enn blod, krav til laboratorier som foretar referansemålinger og metrologisk sporbarhet.

Følgende europeiske og internasjonale komiteer utarbeider standarder for in vitro diagnostikk:

• CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices
• ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

Komiteens mandat
"Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innen området pasientnær analyse og selvtesting. Standarder innen pasientnær analyse og selvtesting utarbeides av ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems og CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices. Komiteen skal gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker innen pasientnær analyse og selvtesting som blir forelagt av ISO/TC 212 og CEN/TC 140. Det inkluderer å avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter.

Komiteen kan velge å kommentere standarder utarbeidet av ISO/TC 212 og CEN/TC 140 på andre områder enn pasientnær analyse og selvtesting.

Komiteen kan utarbeide eventuelle norske tilleggsdokumenter til CEN og ISO standarder og vurdere behov for oversettelse av standardene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi.

Komiteen kan også foreslå og bidra til utvikling av standarder basert på norske behov for standarder (Norsk Standard) innen pasientnær analyse og selvtesting.

Komiteen skal bidra til at standarder (ISO, CEN og NS) innen pasientnær analyse og selvtesting tas i bruk gjennom kurs, seminar, lenker på nettsider, informasjonsmateriell, osv.

Komitelederen velges av komiteen. Komiteen og komitélederen oppnevnes for en periode på inntil tre år, med mulighet for forlengelse på to år.

Komiteen skal utarbeide og jevnlig oppdatere eget arbeidsprogram og fremdriftsplan i samsvar med komiteens arbeidsområde.

Arbeidet i komiteen skal tilpasses budsjettet for Standard Norge og eventuelle endringer i ekstern finansiering. Bortfall eller store reduksjoner i ekstern finansiering kan føre til at komiteen nedlegges.

Standard Norges regler for standardiseringsarbeid gjelder for komiteens arbeid. Ved utvikling av Norsk Standard forutsettes det at alle som er med i komiteen aksepterer at retten til å råde over det materiale som komiteen utarbeider, overføres til Standard Norge. Råderetten for det immaterielle innholdet forblir hos den/de som har utviklet dette.

Komiteen skal rapportere til Standard Norges sektorstyre for helse og omsorg."