NS-EN 554:1994

NOK 673,00 (excl. VAT) InformationMonitor standard
basket Webprint basket Printed and bound
Get online access
Status: Alert Withdrawn
Norwegian title: Sterilisering av medisinsk utstyr - Validering og rutinekontroll av sterilisering med vanndamp
English title: Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat
Item type: Standard
Language: Norsk
Edition: 1 (1994-09-01)
Superseded by: NS-EN ISO 17665-1:2006 Check Published
Number of pages: 28
Price:

NOK 673,00 (excl. VAT)
NOK 841,25 (with VAT)

Included in: NS ICS 11.080
NS ICS 11
NS ICS 11.080.01
Scope: 1.1 Denne standarden gir krav til prosessutvikling, validering, prosesskontroll og overvåking av sterilisering av medisinsk utstyr med vanndamp. 1.2 Metoden er basert på overvåking av de fysiske faktorene som fører til at produktet blir sterilt, og forutsetter at sterilisatoren og installasjonen oppfyller egnete spesifikasjoner før valideringen. MERKNAD Spesifikasjoner for sterilisatorer utarbeides av CEN/TC 102. 1.3 Denne standarden beskriver ikke kvalitetssystemer for kontroll av alle leddene i produksjonsprosessen. MERKNAD Det gjøres spesielt oppmerksom på standarder for kvalitetssystemer (se NS-EN 46001 eller NS-EN 46002) som styrer alle leddene i produksjonen inkludert steriliseringsprosessen. Det er ikke et krav i denne standarden at det skal finnes et fullt utbygd kvalitetssystem for hele produksjonen, men visse elementer av et slikt system kreves, og disse kravene refereres på aktuelle steder i denne standarden. 1.4 Denne standarden tar ikke opp rutineprøving (sterilitetstesting) eller bruken av biologiske indikatorer, unntatt innenfor et begrenset antall spesielle bruksområder. Disse metodene er av begrenset betydning for sterilisering med vanndamp. For slike spesielle bruksområder bør de betraktes som et tillegg til direkte måling av fysiske parametre.
Adopted: 1994-09-01
Withdrawn: 2006-12-01
ICS: 11.080 - Sterilisering og desinfeksjon
11.080.01 - Sterilisering og desinfeksjon. Generelt