Et tegnet hjerte over en blodtrykksmaskin

Med pasienten i fokus - kvalitetsstyring av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr omfatter en bred serie av produkter fra enkle nåler til livreddende implantater, men felles for alle er målet om å besørge størst mulig sikkerhet for pasientene. En av de viktigste standardiseringskomiteene for internasjonal standardisering for kvalitetsstyring av medisinsk utstyr er ISO/TC 210. I Norge følges arbeidet av speilkomiteen SN/K 113 Kvalitetsstyring medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr er en av de mest krevende industrisektorene når det gjelder krav til produktenes utforming og ytelse, hvor det også er strenge lovpålagte krav. Derfor er internasjonale standarder fra ISO helt sentralt for å håndtere kompleksiteten innenfor bransjen.

Identifisere og eliminere risiko
Dr. Eamonn Hoxey fra Johnson & Johnson som er komiteleder for ISO/TC 210 argumenterer for at standarder kan støtte lovmessige bestemmelser for å sikre sikkerhet og ytelse for medisinske produkter. Firmaet han representerer deltar i standardiseringsarbeidet for å kunne peke på felles utfordringer for produsenter, myndigheter og brukere, og bidra til utvikling av løsninger som er gode for alle parter inkludert pasientene. I tillegg ser Hoxey det som en fordel med kunnskapsbyggingen for ansatte som skjer gjennom deltakelsen. Han kommenterer i en artikkel i ISOfocus at for å bestemme om et medisinsk utstyr er sikkert for pasientene, er det viktig at man tidlig i utviklingsfasen identifiserer potensielle risikoer når det gjelder sikkerhet og ytelse. Når det er gjort kan man iverksette tiltak for å eliminere disse. Deretter må man sørge for en streng verifiserings- og valideringsprosess for å bekrefte om risikokontrollen er tilfredsstillende, og produktene kontrolleres ytterligere for eventuelle uidentifiserte risikoer, slik at man kan gjøre nødvendige endringer.

Risikostyring
ISO/TC 210 har utviklet standarder for å støtte opp om lovfestede krav for sikkerhet og ytelse. Den internasjonale standarden ISO 13485 stiller krav for utformings- og utviklingsprosessen for medisinsk utstyr, herunder risikostyring. I tillegg dekker standarden analyse av tilbakemeldinger fra brukerne og hvordan man utfører etter-markedskontroll. Standarden ISO 14971 beskriver en systematisk tilnærming til risikostyring som kan brukes i hele livssyklusen til et medisinsk produkt.

Medisinsk teknologi
Helsetjenester er et stort marked som omfatter eksemplvis leveranser til pasientene, sykehus, laboratorier, hjemmetjenester, almenpraktiserende leger og førstehjelp. ISO-standarder spiller en spesielt viktig rolle i livssyklusen til medisinsk teknologi, fra design og utvikling til selve bruken av utstyret. Slikt utstyr kan være svært avansert laboratorieutstyr og diagnosestillende utstyr, kirurgisk utstyr eller hverdagsteknologi som selges over disk. Denne teknologien er viktig for effektiv utøvelse av gode helsetjenester, både for pasienter og tjenesteytere.

Kompleksitet og sammenheng
Det er også andre standarder fra ISO/TC 210 som er relevante for helseteknologi, for eksempel standard for kvalitetsstyring som brukes til reguleringsformål, risikostyringsprosesser i livssyklus for medisinsk utstyr, symboler brukt til merking av produkter og for å unngå behov for oversetting av kritisk informasjon til flere språk, og koplingsutstyr for å kombinere ulike typer utstyr for å yte terapi til pasienter. Det er særlig kombinasjonen av ulike typer medisinsk utstyr i bruk for en enkelt pasient som krever helhetsvurdering av det totale systemet heller enn de enkelte komponentene. Denne systemtilnærmingen og hensynet til faktorer som anvendbarhet og menneskelige aspekter i design og utvikling av medisinsk utstyr har ført til utvikling av standarder for systematisk tilnærming til kvalitetsstyring, risikostyring og anvendbarhet fra ISO/TC 210 i samarbeid med IEC/TC 62 (medisinsk elektronisk utstyr).

Kvalitetsstyring
Når det gjelder kvalitetsstyringsstandarden ISO 13485 er denne nå blitt oppdatert for å avspeile de seneste teknologiske endringene så vel som forventningene fra produsenter og myndighetene. Den viktigste fordelen av revisjonen er bedre innsikt i kravene og tilpasningene mellom lovgivende myndigheter, revisjon og produsenter av medisinsk utstyr. Man har styrket bl.a. samspillet mellom kvalitetsstyring og lover og forskrifter, bruken av standarden i hele livssyklusen til et produkt, for eksempel på tvers av distributører og importører, og en bredere inkludering av prinsipper for risikostyring i kvalitetsstyringsprosessene.

Kontaktperson i Standard Norge er prosjektleder Rudolph Brynn.

Sist oppdatert: 2016-07-04

NOK 707,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2016)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2016-06-01)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter