Planlagt vedlikehold

I forbindelse med oppdatering av systemet vil standard.no være utilgjengelig i en (1) time mellom 0600 og 0900 lørdag 16. desember. Vi beklager den ulempe dette medfører for deg som er bruker av tjenesten.

 

Medisinsk utstyr får kvalitetsbehandling

Kvalitet og sikkerhet er udiskutable faktorer i den medisinske utstyrsindustrien. Den nylig reviderte standarden ISO 13485:2016 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk har som formål å opprettholde et høyt nivå på disse kravene.

ISO 13485 stiller krav til et kvalitetsstyringssystem spesielt tilpasset den medisinske utstyrsindustri. Den internasjonale standarden er blitt revidert for å avspeile den seneste utviklingen innenfor kvalitetsstyring, teknologi og regelverk. 

Siden standarden er anvendbar på så mange typer produkter, var revisjonen ingen lett oppgave. Medisinsk utstyr er produkter som kan brukes i diagnose og i forebygging og behandling av medisinske tilstander. Utstyret spenner fra enkle produkter som sårbandasjer til tannlegestoler, hjertepacere, livreddende apparater og til og med in-vitro diagnostiske reagenser.

Betydelige forbedringer
Denne nye versjonen av standarden har en rekke forbedringer. Den er nyttig for alle organisasjoner som er involvert i et produkts livssyklus, fra konsept til sluttfase, er bedre tilpasset regelverket og legger mer vekt på for eksempel behandling av klager.

Standarden vektlegger også det å ha korrekt infrastruktur, spesielt for produksjonen av sterilt medisinsk utstyr, og den fokuserer i større grad enn tidligere versjon på risikostyring.

Wil Vargas, som er sekretær for den internasjonale komiteen ISO/TC 210, som har gjennomført revisjonen, mener at den nye versjonen vil gi enda større tillit i markedet, deriblant hos forbrukerne.

I følge Vargas vil den nye standarden gi virksomhetene en ny mulighet til å demonstrere samsvar med regelverkskrav, og i tillegg hjelpe dem til å forbedre prosessene sine, få bedre kontroll på risiko og oppnå bedre kvalitet i det de gjør.

Norsk komité
Standard Norge vil holde et informasjons- og oppstartsmøte i forbindelse med opprettelse av en egen norsk speilkomite som vil følge arbeidet i ISO/TC 210 og dens europeiske speilkomite CEN/CENELEC/TC 3.

Møtet finner sted 30. mars 2016 i Standard Norges lokaler i Mustads vei 1 på Lilleaker i Oslo. For mer informasjon, ta kontakt med prosjektleder, Rudolph Brynn på e-post rbr@standard.no 

Les mer om informasjons- og oppstartsmøtet 30. mars 2016 knyttet til medisinsk utstyr.

Sist oppdatert: 2016-06-23

NOK 707,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2016)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2016-06-01)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter