SN/K 113 Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er et viktig område for standardisering. Det omfatter bl.a. instrumenter, apparater, verktøy, maskiner, innretninger, implantater, in vitro-reagenser eller kalibratorer, programvare, materialer eller andre lignende eller relaterte artikler som er utviklet av produsenten for både helsearbeidere og pasienter.

SN/K 113 følger arbeidet i den internasjonale komiteen ISO/TC 210 og den europeiske komiteen CEN/CLC TC 3.

ISO TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices har en viktig rolle med å standardisere krav og veiledning i forbindelse med kvalitetsstyring og tilsvarende generelle aspekter for medisinsk utstyr. Dette inkluderer produkt design, risikostyring, brukervennlighet, salg og distribusjon, installering, dokumentasjon og opplæring og overvåking.

CEN/CLC TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices jobber i tett samarbeid med ISO/TC 210 og sørger for at standardene er tilpasset EU lovverk.

Komiteen har følgende mandat:

Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innen området medisinsk utstyr.

Komiteen skal følge arbeidet i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og CEN/CLC TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 210 og CEN/CENELEC TC 3, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter.

Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsdokumenter til de standarder som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av standardene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi.

Komiteen skal vurdere også foreslå nye standarder og tilleggsprodukter basert på nasjonale behov innenfor området. Dette kan omfatte standarder for spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, krav til samsvarsvurdering, herunder kontroll og godkjenning, samt klassifisering.

Komiteen skal bidra til at standardene tas i bruk gjennom å foreslå kurs, seminar, informasjonsmateriell o.l.