SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

Hovedfokus for de tekniske komiteen ISO/TC 194 og CENTC 206 er biologisk evaluering og klinisk vurdering av medisinsk teknisk utstyr og materiale.

ISO/TC 194 og CEN/TC 206 utvikler derfor standarder for evaluering og testing av både medisinsk- og tannteknisk utstyr som kommer i kontakt med mennesker. 

Standardene bidrar til:

  • Bedre kvalitet på medisinsk og tannteknisk utstyr
  • Bedre global markedsøkonomi
  • Tilrettelegger for økt velstand


ISO/TC 194 er organisert med 17 WG under den tekniske komiteen. Disse er:

  • WG 1: Systematic approach to biological evaluation and terminology
  • WG 2: Degradation aspects related to biological testingWG 3: Animal protection aspects
  • WG 4: Clinical investigations of medical devices in humans
  • WG 5: Cytotoxicity
  • WG 6: Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
  • WG 7: Systemic toxicityWG 8: Irritation, sensitization
  • WG 9: Effects on bloodWG 10: Implantation
  • WG 11: Allowable limits for leachable substances
  • WG 12: Sample preparation and reference materials
  • WG 13: Toxicokinetics
  • WG 14: Material characterization
  • WG 15: Strategic approach to biological assessment
  • WG 16: Pyrogenicity
  • WG 17: Nanomaterials
  • WG 18: Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment

Ta kontakt med prosjektleder om du er interessert i å delta i dette arbeidet.

Komitéleder:

Faglig ansvarlig:

Hilde Aarefjord (haa@standard.no)

For komitémedlemmer

Ta i bruk vårt verktøy for dokumentbehandling, ISOlutions (passordbeskyttet)