SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

Hovedfokus for de tekniske komiteen ISO/TC 194 og CENTC 206 er biologisk evaluering og klinisk vurdering av medisinsk teknisk utstyr og materiale.

ISO/TC 194 og CEN/TC 206 utvikler derfor standarder for evaluering og testing av både medisinsk- og tannteknisk utstyr som kommer i kontakt med mennesker. 

Standardene bidrar til:

• Bedre kvalitet på medisinsk og tannteknisk utstyr
• Bedre global markedsøkonomi
• Tilrettelegger for økt velstand

ISO/TC 194 er organisert med 17 WG under den tekniske komiteen. Disse er:

• WG 1: Systematic approach to biological evaluation and terminology
• WG 2: Degradation aspects related to biological testingWG 3: Animal protection aspects
• WG 4: Clinical investigations of medical devices in humans
• WG 5: Cytotoxicity
• WG 6: Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
• WG 7: Systemic toxicityWG 8: Irritation, sensitization
• WG 9: Effects on bloodWG 10: Implantation
• WG 11: Allowable limits for leachable substances
• WG 12: Sample preparation and reference materials
• WG 13: Toxicokinetics
• WG 14: Material characterization
• WG 15: Strategic approach to biological assessment
• WG 16: Pyrogenicity
• WG 17: Nanomaterials
• WG 18: Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment

Ta kontakt med prosjektleder om du er interessert i å delta i dette arbeidet.