Foto: Johannes Jansson/norden.org

Medisinsk utstyr

Det er veldig viktig at høy kvalitet og sikkerhet ivaretas i virksomheter som er involvert i medisinsk utstyr. Internasjonalt er medisinsk utstyr et sentralt standardiseringsområde, og det finnes flere standarder på området. Standardene omfatter blant annet kvalitetsledelse, koplingsutstyr for væskeleveringssystemer, overvåkingssystemer, symboler og nomenklatura og sanitær tappearmatur.

Internasjonalt arbeid
Internasjonalt er komiteen ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices en viktig arena for utarbeidelse av standarder. Komiteen jobber spesielt med kvalitetsledelse, basert på blant annet prinsippene i NS-ISO 9001 Ledelsessystemer for kvalitet - Krav (ISO 9001:2015). Ambisjonen er å forbedre sikkerhets- og ytelseskrav for ulike typer medisinsk utstyr ved å identifisere felles kvalitetsprinsipper.

Standard Norge etablerer i 2015 norsk speilkomite SN/K 113 Medisinsk utstyr for å følge og bidra i dette internasjonale arbeidet.

ISO-komiteen legger til rette for kunnskapsutveksling på tvers av landegrenser. Felles standarder fører til raskere og mindre kostnadskrevende innføring av medisinsk utstyr av høy kvalitet for helsepersonell over hele verden. Derfor samarbeider ISO/TC 210 med ulike organisasjoner som deler komiteens målsettinger. Eksempler er International Medical Device Regulators Forum (MDRF) og Asian Harmonization Working Party (AHWP).

Målet er å fremme internasjonale krav og standarder som kan brukes som basis for å støtte nasjonale og regionale forskrifter.

De største markedene
De største markedene for medisinsk utstyr er i dag USA, EU-/EØS-landene, Japan, Canada,Kina, Taiwan og Australia. Det er økende vekst i markedet i Singapore, Malaysia, Brazil, Mexico, Chile og Korea, som resultat av veksten i disse landenes økonomi og helsevesen. Firmaer som produserer medisinsk utstyr har også ønske om å satse på utviklingsland for framtidig vekst.

Denne utviklingen ønsker ISO/TC 210 å påvirke gjennom en del konkrete tiltak:

  • Vektlegge kvalitetsledelse og kvalitetsprinsipper i standarder og veiledninger som refereres til av lovgivende myndigheter og produsenter
  • Utvikle standarder og veiledninger for kvalitetsledelse og kvalitetsprinsipper for medisinsk utstyr som møter kravene til lovgivende myndigheter og produsenter
  • Bruke ISO-prosessen til å oppnå konsensus og samsvar med andre ISO- og IEC- standarder og tilsvarende kvalitetsledelsesstandarder
  • Beskytte helse og sikkerhet for brukere av medisinsk utstyr og pasienter
  • Fjerne handelshindre for medisinsk utstyr
  • Fremme global harmonisering av lovgivning innenfor medisinsk utstyr
  • Samarbeide med andre ISO- og IEC-komiteer for å sikre at kvalitetsstandardene avspeiler behovene til regulerende myndigheter og produsenter
  • Utvikle standarder som tilfredsstiller kravene i kvalitetsledelsessystemt for regulerende myndigheter og produsenter
  • Utvikle standarder som er relevante for et bredt utvalg av medisinsk utstyr, og som kan brukes som grunnlag for å definere kravene til medisinsk utstyr der det ikke eksisterer spesifikke tekniske standarder. Standardene vil bistå regulerende myndigheter og produsenter i å overvåke omgivelsene der standardene skal brukes for å vurdere behov for revisjon av standardene

Les mer om ISO/TC 210 (ISO sine nettsider)

Markedet for medisinsk utstyr
Markedet for medisinsk utstyr er i dag preget av noen få multinasjonale selskaper og en stor gruppe av små og mellomstore bedrifter. Ofte er det små gründerfirmaer som er pådrivere for innovasjon i deler av sektoren. Både offentlige og private initiativer som påvirker sektoren. Nasjonal lovgivning regulerer forsyningen av medisinsk utstyr.

Det er også betydelig økonomisk press utført av private helseforsikringsordninger og programmer som Health Maintenance Organization (HMO).

Kontaktpersoner

Rudolph Brynn
Prosjektleder
474 65 767 / rbr@standard.no

Inger Jakobsen
ass. markedssjef
934 05 001 / inj@standard.no

Kjøpsinformasjon

67 83 87 00
salg@standard.no
Nettprat med salg

Utvalgte standarder

ISO 13485:2016

Standard

NOK 1 558,00 (eks. mva)

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

SpråkEngelskUtgave: 3 (2016-02-25)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 475,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyring - Nomenklatorisk datastruktur for medisinsk utstyr (ISO 15225:2010)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2010-08-01) Tilbaketrukket

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 602,00 (eks. mva)

Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

SpråkEngelskUtgave: 2 (2006-01-13) Tilbaketrukket

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 475,00 (eks. mva)

Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav (ISO 80369-1:2010)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2011-03-01)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 1 133,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007, korrigert versjon 2007-10-01)

SpråkNorskUtgave: 1 (2012-10-01)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 602,00 (eks. mva)

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

SpråkEngelskUtgave: 1 (2013-06-19)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 1 164,00 (eks. mva)

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

SpråkEngelskUtgave: 2 (2012-01-10)

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter

NOK 475,00 (eks. mva)

Medisinsk utstyr - Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking eller til informasjon - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2012)

SpråkEngelskUtgave: 1 (2012-10-01) Tilbaketrukket

Produktinformasjon

Information Overvåk standarden
basket Skriv ut på papir basket Trykket og innbundet
Vis abonnementsmuligheter